醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

摘要：良好的密封性能是對引流管的基本要求之一，本文利用游艇會0005yth自主研發的MFY-01A密封試驗儀對某引流管的密封性能進行檢測，并簡要的敘述了試驗的過程及設備的原理、參數，從而為企業監控引流管的密封性能提供有效的參考方法。

關鍵詞：引流管、密封性能、密封試驗儀、負壓法、滲漏

1、意義

無菌引流管是臨床常用的一種醫療器械，種類繁多，功能各異，可應用于導尿，還可用于傷口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體組織間或體腔內積聚的膿、血、液體導引至體外，防止術后感染與影響傷口愈合。引流管的管體及各組件的連接處均應保持較高的密封性，否則很可能會導致引流不順暢，或傷口的無菌環境遭到破壞而引起傷口感染，若氣體被引入人體內部則易出現氣胸等嚴重后果，再如引流的液體發生滲漏則導致出現交叉感染等問題。因此，引流管各組件及連接處無滲漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提條件之一。

圖1  各種類型引流管

2、參考標準

無菌引流管可參考的產品標準為YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》，該標準中規定無菌引流管密封性的檢測可參考標準GB/T 15812.1-2005《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》。

3、試驗樣品

本文以某公司生產的無菌引流管為例，測試其密封性能。

4、試驗設備

辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀是一款以負壓法為測試原理的檢測設備，本文采用該設備檢測無菌引流管的密封性能。

圖2  MFY-01A密封試驗儀

4.1 設備原理

試驗時將試樣置于設備的真空室中，打開真空室泵，對設備的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，查看試樣是否出現漏氣的情況，以此判斷試樣的密封性能；或通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，判斷試樣的密封性能。

4.2 適用范圍

l  適用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l  適用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l  適用于金屬瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l  適用于紙塑復合袋、盒類包裝的密封性測試。

l  符合國家標準GB/T 15171及美國標準ASTM D 3078的要求。

4.3 設備參數

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸為270 mm(直徑) × 210 mm(高度)

l  設備采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性。

l  自動恒壓補氣技術，進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。

l  設備采用專業的軟件系統，支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。

5、試驗過程

(1) 將引流管試樣按照要求進行組裝，并將開口端進行封堵。

(2) 將試樣置于真空室中。

(3) 按照產品要求設置真空度，保壓時間設置為120 s。

(4) 點擊開始鍵，試驗開始，仔細觀察抽真空及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡產生。保壓時間結束后，試驗自動結束。

6、試驗結果

本文檢測的無菌引流管樣品在-90 KPa的真空度下未出現泄漏的情況。

7、結論

無菌引流管的密封性能是關系到其使用安全與否的一個重要的性能指標，本文利用了辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀對無菌引流管的密封性能進行了檢測，設備的操作簡單、智能化程度高、試驗結果準確可靠，是一款可快速、測試試樣件密封性能的檢測設備。國內包裝檢測設備制造*——游艇會0005yth除可提供專業、的包裝檢測設備，還可提供貼心、的包裝檢測服務，涉及的包裝性能涵蓋了阻隔性、柔韌性、抗沖擊性能、抗穿刺性能、熱封性能、密封性能、溶劑殘留、蒸發殘渣等，